省委宣传部外宣新闻处处长宋健:
各位记者朋友:
大家上午好!欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。
今天,我们高兴邀请到省药品监督管理局副局长任经天先生向大家介绍我省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点有关情况,同时,出席今天发布会的还有省药品监督管理局药品注册处处长王远志先生、省药品审评查验中心主任白旭东先生,他们将共同回答记者朋友们关心的问题。下面,首先请任经天先生介绍情况。
省药品监督管理局副局长任经天:
今年以来,省药监局深入学习贯彻习近平总书记在辽宁考察时的重要讲话和重要指示精神,全面落实全省优化营商环境暨三年行动决胜之年动员大会精神,以全面深化药品监管改革为驱动,聚焦医药产业发展痛点堵点,精准施策、主动作为,在推动医药产业高质量发展方面取得系列成效。其中,最受瞩目的成果是我省成功获批全国第11家、第二批唯一一家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点,为我省医药产业发展注入强劲动力。
一、全力争取试点落地辽宁
药品补充申请是药品获批上市后,企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请,与药品注册申请同等重要,直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。此类申请事项由国家药监局负责审评审批,法定时限200个工作日,难以满足企业快速响应市场、提升竞争力的实际需求。为破解这一难题,2024年2月,国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,以化学药品为重点,在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作,为辖区内药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
试点标准要求高、获批难度大,除需要省政府同意和支持,具备相应的技术人员、专门机构、管理制度、办公用房、信息化设施等条件外,还需要综合评估医药产业区域发展情况和药品补充申请申报数量。2024年,国家药监局批准了第一批10家试点单位,主要集中在长三角、珠三角等医药产业发达地区。我局虽然积极争取,但因人员、设施等条件不达标未能获批。对此,省委、省政府高度重视,在人员编制、预算资金、办公用房等方面全力支持,经过一年多的不懈努力,试点工作成功落地辽宁,成为东北地区首个试点省份。
二、试点落地辽宁重要意义
优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批,对推动我省医药产业高质量发展意义重大、影响深远。一是优化营商环境。试点获批后,将大幅缩短药品补充申请技术审评时间,由200个工作日压缩至60个工作日,降低企业研发申报成本,同时,有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合,进一步提升市场主体的获得感和满意度。二是形成虹吸效应。相关技术审评工作在辽宁完成,将形成高效快捷可及的药品注册申报政策洼地,吸引更多市场主体向辽宁聚集、更多创新药和高端仿制药项目来辽落地达产,提升医药产业规模化水平。三是奠定发展基础。随着试点工作的不断深入,国家药监局将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务,辽宁将有条件获得授权,为医药产业发展注入新动能。
三、扎实有序做好试点工作
下一步,省药监局将认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署,全力做好试点工作,服务推动医药产业高质量发展。一是强化宣传引导。充分运用官方网站、新闻媒体、政务新媒体、社交平台,向全省药品上市许可持有人宣传解读试点政策,让更多企业知晓、了解这一利好政策,推动药品补充申请申报进入快车道,充分释放政策红利。二是及时“开张营业”。加强统筹协调,强化业务培训,规范申请程序,高标准启动试点工作,力争实现“开门红”。7月18日,我局已向社会发布通告,正式接收药品补充申请。目前,已有2家企业的药品品种向我局提交了申请,我局正按照统一标准要求,第一时间进行审评,尽快将这一利好政策转化为企业高效服务举措。三是加强组织管理。按照“一支队伍、一张网络、一套标准”要求,持续完善管理制度、工作流程和质量控制体系,加强技术审评队伍建设,提高技术审评审批能力;对申请企业实施提前介入,进行“一对一”服务,前置指导、前置核查、前置检验、前置立卷审查,高标准、高质量为来我省投资的企业提供优质、快捷服务,助力辽宁医药产业高质量发展,为打好打赢三年行动决胜之年决胜之战贡献药监力量。
省委宣传部外宣新闻处处长宋健:
谢谢任经天先生。下面进入提问环节,提问前请先通报所代表的新闻机构。请记者朋友们举手提问。
中新社记者:
企业如何申请补充申请试点?
省药品监督管理局药品注册处处长王远志:
7月18日,省药监局印发了《辽宁省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》,试点工作前置服务工作正式启动。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为辽宁省药品上市许可持有人/原料药登记人(简称持有人)药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务,推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。主要程序如下:
一、企业提出申请
持有人完成上市后变更研究工作后,可在国家药监局药品审评中心(以下简称“国家中心”)网站“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请,并同步将资料光盘邮寄至辽宁省药品审评查验中心(以下简称“省中心”)。
二、资料审查与补正
省中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经对存在一般性缺陷,需要补充资料的,省中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。
三、前置核查和检验
申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的,省中心按照《辽宁省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序》,决定是否启动前置核查、检验,如启动,向持有人发出核查、检验通知书。持有人在收到前置检验通知书后,于2个工作日内与省药监局驻地稽查处联系安排抽样,并及时将样品送至省药品检验检测院检验。
四、综合立卷审查
省中心形成综合立卷报告后,通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后,可向国家中心正式提出补充申请,正式申报资料应与前置服务最终版资料(如SM3值等)保持一致。
中国质量报记者:
此次试点获批对辽宁乃至东北区域医药产业的长远发展有哪些具体影响?能否举例说明?
省药品审评查验中心主任白旭东:
此次试点获批,不仅惠及省内企业,更将为东北区域医药产业协同发展提供支撑,对辽宁乃至东北区域医药产业的长远发展具有多方面的深远影响。依托辽宁的区位优势和产业基础,吸引东北其他省份的药品持有人来辽开展业务,通过高效服务形成区域集聚效应,助力东北医药产业整体升级,为东北全面振兴贡献药监力量。从产业生态来看,试点将吸引更多的医药企业、科研机构和高校向辽宁聚集,促进产业要素的横向联合与纵向整合,形成完整的医药产业链和创新链。例如,一些原本在外地的医药研发企业,可能会因为辽宁高效的审评审批服务而选择在辽设立研发中心或生产基地,带动相关配套产业的发展。从企业竞争力来看,审评审批时限的缩短让企业能够更快地完成药品生产工艺的优化和质量标准的提升,从而在市场竞争中占据优势。从产业创新能力来看,试点将激励企业加大研发投入,不断进行技术创新。因为企业知道,创新成果能够更快地转化为实际生产力,从而形成“研发投入—技术创新—产品升级—市场回报—再投入研发”的良性循环,推动辽宁医药产业向高质量、高附加值方向发展。
辽宁日报记者:
企业在申报药品补充申请时,具体能享受到哪些前置服务?这些服务如何帮助企业提高申报成功率?
省药品监督管理局药品注册处处长王远志:
企业在申请过程中,将享受到全方位的前置服务,主要包括三个方面。一是前置指导。在企业准备申报材料阶段,我们就会提前介入,根据国家相关法规和技术要求,为企业梳理申报要点、明确资料规范,帮助企业避免因材料不合规而导致的补正或驳回,从源头提高申报质量。二是前置核查。在企业提交申请前,我们会提前对其生产现场、质量管理体系等进行核查,及时指出存在的问题并指导整改,确保企业在正式申报时符合核查要求。三是前置检验。我们已协调省药品检验检测院为企业提供便捷的样品检验服务。通过这些前置服务,企业能够在正式申报前就解决大部分潜在问题,从而显著提高申报成功率,加快药品补充申请的审批进度。
省委宣传部外宣新闻处处长宋健:
由于时间关系,今天现场提问就进行到这里。感谢各位发布人对有关情况的介绍,感谢各位记者朋友对本场发布会的关注与支持,请大家积极做好宣传报道工作。发布会到此结束,谢谢大家!
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