省委宣传部外宣新闻处处长宋健：

  各位记者朋友：

  大家上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。

  今天，我们高兴邀请到省药监局副局长宁丽莉女士向大家介绍我省加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力医药产业高质量发展有关情况，同时，出席今天发布会的还有，省药监局综合规划财务处处长赵文雨先生、省药监局药品流通监管处处长李欣女士，他们将共同回答记者朋友们关心的问题。下面，首先请宁丽莉女士介绍情况。

  省药监局副局长宁丽莉：

  今年以来，省药监局深入学习贯彻习近平总书记在辽宁考察时的重要讲话和重要指示精神，全面贯彻落实全省优化营商环境暨三年行动决胜之年动员大会精神，以撸起袖子加油干的拼劲，抢抓高质量发展先机，深化改革组合拳，靶向施策促发展，相继出台赋能我省医药产业高质量发展文件9个、具体举措16项。我省新获批国药准字文号9个、第三类医疗器械注册证6张，我局新核发药械化生产经营许可证24个、第二类医疗器械注册证47张，完成中药配方颗粒上市备案19个品种，为企业开具药械产品出口销售证明110份，医药产业生机勃发。

  一、统筹部署，多方式谋划产业发展路径

  一是全局动员，系统谋篇布局。根据新形势新任务新要求，省药监局党组确定了“一体两翼四梁八柱”的工作思路，以落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为引领，把“优环境、促发展”与“强监管、保安全”摆在同等重要位置，充分利用国家支持东北全面振兴和全面深化药品医疗器械监管改革的若干政策措施，服务推动医药产业高质量发展。二是倾听企声，共话发展大计。在大连组织召开药监与药企“面对面·心连心”座谈会，与企业真诚交流，凝聚共识，明确了药监与药企双方携手奋进的方向路径，激励各方在困难面前积极应对、砥砺前行，凝心聚力推动我省药品安全监管和医药产业高质量发展，并向企业作出“坚决做到无事不扰，全力争取有求必应”的郑重承诺。三是深入调研，精准把脉定向。深入省内重点企业和江浙沪等发达地区调研，以“问需于企、问计于企、问效于企”为导向，精准识别制约企业发展的关键性问题，会同省委政研室起草形成调研报告，针对性地提出推动我省生物医药和医疗器械产业发展的意见和建议。

  二、创新服务，全链条支持药械创新发展

  一是支持研发创新，推动产业提质升级。持续开展创新药械精准帮扶行动，将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单，深入企业开展现场帮扶指导134家次，清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查，2个产品纳入省药监局优先注册通道获批上市。二是优化审评审批，加速创新成果转化。制定出台《关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》等文件，压缩审评审批时限，降低检查频次。政策实施以来，已对260余家企业的检查予以优化，减少涉企检查3600余个工作日；7家企业的9个第二类医疗器械产品按照优先注册程序批准上市，2家外省企业的2个第二类医疗器械产品在我省注册，审评审批时限大幅压缩。

  三、施政惠企，全维度激发企业发展活力

  一是利企便企，顺应市场需求。制定出台《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》，降低新开办药品批发企业面积，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式，仓储资源分配更加灵活、高效。政策出台以来，已有2家药品现代物流企业进行调整，节省资金110余万元；省内45家药品批发企业、68家药品零售连锁总部开展了委托储存配送业务，32家药品零售连锁总部及其1368家零售连锁门店开展了远程药学服务，每年为企业降低经营成本约3400万元。二是降本增效，增强竞争优势。制定出台《辽宁省普通化妆品完整版安全评估资料审核标准（2025年版）》，采用包容审慎的审核原则缩短企业完整版安评资料准备时间，协调、指导省内第三方机构提高检验检测和安全评估能力，实现以全国最低价格为我省企业开展检验检测，检验检测费用降低60%以上。政策出台后仅一个月企业提交完整版安评资料42个，同比增长950%。

  四、协同联动，全方位构建产业发展生态

  一是争取支持，开展先行先试。全力争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，目前，我省10名专业技术人员已通过国家药监局药品审评中心考核，东北地区第一家试点将于近期落户辽宁，试点获批后，将为省内药品持有人上市后重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本。二是协同联动，凝聚部门合力。与省工信厅联合出台《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》，加快新一代信息技术与医药产业链深度融合，推动省内药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通、使用全过程实现数智化管理。组建多部门工作专班，牵头制定林下山参中药饮片炮制规范，推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。三是搭建平台，贯通省市园区。联合本溪市、沈抚示范区、沈阳市浑南区签约共建医疗器械创新服务站，在政策咨询、申报指导、业务培训、信息收集等方面，为企业提供“家门口”的服务，形成“一站式”解决方案，实现综合服务窗口前移，通过赋能营商环境软实力，提升当地招商引资吸引力，促进医疗器械项目落地和产业集聚，助力医疗器械产业高质量发展。

  下一步，省药监局将深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署，秉持“一体两翼四梁八柱”的工作思路，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，为打好打赢三年行动决胜之年决胜之战，谱写中国式现代化辽宁篇章做出新的更大贡献。

  省委宣传部外宣新闻处处长宋健：

  谢谢宁丽莉女士。下面进入提问环节，提问前请先通报所代表的新闻机构。请记者朋友们举手提问。

  国际在线记者：

  清晰的工作思路是做好工作的行动指南。您刚才提到，省药监局在年初确定了“一体两翼四梁八柱”的工作思路，您能介绍一下“一体两翼四梁八柱”的具体内容吗？

  省药监局综合规划财务处处长赵文雨：

  今年年初，省药监局党组在深刻理解把握党中央、国务院及省委、省政府对药品监管工作的新部署、新要求的基础上，结合工作实际，研究确定了“一体两翼四梁八柱”的工作思路。

  “一体”是“讲政治、顾大局”。就是始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，确保药品监管工作沿着正确的政治方向前进；心怀“国之大者”“省之大计”，从人民群众最关心、最需解决的问题入手，办好事关人民群众生命安全和身体健康的大事，让人民群众享受到更多看得见、摸得着、感受到的监管和发展成果。

  “两翼”：一翼是“强监管、保安全”，就是把总书记“四个最严”要求落实到工作各环节、全过程，把不发生药品安全事故作为底线、红线、生命线，统筹抓好属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任落实，筑牢药品安全防线；一翼是“优环境、促发展”，就是本着真情、解难、精准的理念，进一步强化创新政策引领，优化行政审批程序，规范执法检查行为，为企业创造公平公正的发展环境，服务推动医药产业高质量发展。

  “四梁”即“依法依规、改革创新、能力素质、党的建设”。依法依规是严格按照法定权限和程序履行职责、行使权力、承担责任；改革创新是贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，用监管改革新举措，促进医药产业新发展；能力素质是加强监管新工具、新方法、新标准的研究开发，大力发展智慧监管，强化法规业务培训，全面提升监管技能和服务水平；党的建设是把严守党的政治纪律、政治规矩作为党建第一遵循、作为履职第一标准，以高质量党建引领药监事业高质量发展。

  “八柱”就是“八个方面”重点工作。即：进一步履行全面从严治党主体责任；进一步深化药品监管改革部署；进一步健全药品安全责任体系；进一步保障药品质量安全；进一步推动医药产业高质量发展；进一步支持中药传承创新；进一步夯实能力基础；进一步加强干部队伍建设。

  “一体两翼四梁八柱”是一个有机的整体。其中，“讲政治、顾大局”是我们最高行为准则；“强监管、保安全”“优环境、促发展”是我们两大核心职责；“依法依规、改革创新、能力素质、党的建设”是我们做好药品监管工作基石；“八个方面”重点工作是我们今年必须完成好的重要任务。这是我局当前和今后一个时期做好药品监管总的工作思路。

  辽宁日报记者：

  产业政策对一个地方的经济发展至关重要。您刚才提到，省药监局出台了《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》，这个指导意见对辽宁药品现代物流企业发展有哪些政策利好，您能介绍一下相关情况吗？

  省药监局药品流通监管处处长李欣：

  感谢辽宁日报对我们工作的关注。

  《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》是我省新开办药品批发企业和接受委托储存配送的第三方药品现代物流企业的管理规定，是规范我省药品现代物流活动，推动药品现代物流产业高质量发展，保障药品质量安全的重要政策措施。

  2019年，为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，按照国家药监局部署要求，省药监局在深入调研、广泛征求意见的基础上，出台了《辽宁省药品现代物流标准》。该标准实施几年来，对推动我省药品现代物流发展，规范药品市场秩序起到了积极的引导和促进作用。截至目前，我省共有可接受委托储存配送的第三方药品现代物流企业49家，为省内外28家药品生产企业、66家药品批发企业、68家药品零售连锁总部提供储存配送服务，有5家第三方药品现代物流企业依托集团内药品批发企业开展多仓协同业务，我省药品流通规模化、集约化水平得到显著提升。

  去年下半年以来，省药监局深入贯彻落实省委、省政府全面振兴新突破三年行动的重大决策部署，进一步解放思想、转变观念，全面贯彻新发展理念，根据新形势、新任务要求，在深入调查研究、广泛征求意见的基础上，于今年2月份制定出台了《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》。

  新出台的《指导意见》进一步优化了行业准入条件，尤其是将新开办药品批发企业的仓库建筑面积要求由“应不少于10000平方米”调整到“应不少于5000平方米”，降幅达50%，同时，明确了多项鼓励措施，为企业“松绑解缚”。一是支持企业开展多仓协同。在保证药品质量安全的基础上，进一步优化开展多仓协同业务的基本条件和管理要求，允许企业使用协同仓储存配送自营和受托的药品，企业的仓储运输资源分配更加灵活、高效，经营成本进一步降低。二是规定了专营企业标准。明确了中药饮片专营、体外诊断试剂专营企业的准入条件，鼓励和支持不同类型的企业从事药品经营活动，促进市场多元化发展。三是强化质量管理体系要求。规定企业制定的质量管理体系文件除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应当包括物流、数据、委托运输、网络安全等相关内容，指导企业建立符合药品现代物流标准的质量管理体系，全流程保障药品质量安全。

  下一步，省药监局将持续跟踪了解《指导意见》的实施效果，特别是对行业发展的影响，不定期进行科学调整，全力推动我省药品现代物流产业高质量发展。

  省委宣传部外宣新闻处处长宋健：

  由于时间关系，今天现场提问就进行到这里。感谢各位发布人对相关情况的介绍，感谢各位记者朋友对本场发布会的关注与支持，请大家积极做好宣传报道工作。发布会到此结束，谢谢大家！