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根据《中共中央 国务院关于辽宁省人民政府机构改革方案的通知》(中委〔2000〕35号)和省委、省政府决定，组建辽宁省药品监督管理局，正厅级建制。辽宁省药品监督管理局是主管药品监督管理工作的省政府直属机构。
一、职能调整
下列职能交给省药品监督管理局承担：
(一)省卫生厅承担的药政、药检职能：
1.制定与修订地方性药品管理法规及监督实施国家和省药品管理法规的职能。
2.监督实施药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能。
3.初审新药、中药保护品种，审核仿制药品，审批医疗机构制剂品种，对药品的再评价和不良反应进行监测的职能。
4.核发药品生产、经营企业许可证及医疗机构制剂许可证和放射性药品使用许可证的职能。
5.管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品职能。
6.审查药品广告的职能。
(二)原省医药管理局承担的药品生产流通监管职能：
1.对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能。
2.对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能。
3.监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等产品的国家标准和行业标准及管理特种药械职能。
4.按权限负责医疗器械产品的审批、注册和审查医疗器械广告职能。
5.拟定并监督实施药品流通法规的职能。
6.监管中药材集贸市场职能。
(三)原省贸易厅承担的生化药品生产、经营企业的审查、监管职能。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)监督实施国家药品管理的法律、法规；拟定地方性药品管理的法规、规章并组织实施。
(二)监督实施国家药品法定标准和国家基本药物目录。
(三)初审新药、中药保护品种，审核仿制药品、审批医疗机构制剂品种；监督实施处方药与非处方药分类管理制度；按规定负责非处方药审核登记工作；负责药品的再评价和不良反应监测；审核临床试验、临床药理基地、淘汰药品。
(四)监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；按权限负责医疗器械生产、经营企业的审批和备案，核发许可证；按规定审批医疗器械的临床试用和临床验证，监督管理临床试验机构，按规定核发医疗器械注册证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；监督医疗器械的研究、生产、流通和使用，查处违法行为。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗机构制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证和放射性药品使用许可证。
(六)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。
(七)监督、检定、抽验药品生产、经营和医疗机构的药品质量，发布药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
(八)审查药品和医疗器械广告。
(九)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。
(十)监督实施国家药品流通的法律、法规和药品批发、零售企业资格认定制度，拟定有关药品流通的地方性法规、规章和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则并组织实。
(十一)按有关规定管理全省药品监督管理系统的机构编制和人事劳资工作；负责各市药品监督管理局和省局直属单位领导干部的管理和领导班子建设；实施执业药师(含执业中药师)资格认证制度，负责全省执业药师(含执业中药师)注册工作。
(十二)按有关规定对全省药品监督管理系统的财务经费、国有资产实行管理和监督。
(十三)利用监督管理手段，配合有关部门贯彻实施国家和省医药产业政策。
(十四)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据以上职责，省药品监督管理局设置6个职能处室。
(一)办公室
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、行政事务以及信访、保密、保卫等工作；按有关规定管理和监督全省药品监督管理系统的财务经费和国有资产，负责局机关财务管理及直属单位的财务监督审计工作，按照规定管理规费，实行收支两条线；拟定药品监督管理法规、规章；负责新闻发布、宣传和行政复议工作。
(二)药品注册处
监督实施国家药品的法定标准；拟定修订药品地方标准、中药炮制和医疗机构制剂质量管理规范；初审新药、中药保护品种，审核仿制药品；审批医疗机构制剂、医药包装材料和容器品种；审核临床药理基地；负责新药临床试验初审和已批准药品的注册工作；参与药品再评价和淘汰药品的审核工作；指导全省药品、医药包装材料和容器检验机构的业务工作。
(三)医疗器械处
监督实施医疗器械法定标准和产品分类管理目录；负责医疗器械生产、经营企业的审批和备案，核发许可证；按规定审批医疗器械的临床试用和临床验证，监督管理医疗器械临床试验机构；核发医疗器械注册证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；监督管理医疗器械的研究、生产、流通和使用；监督检查医疗器械产品质量，并发布公报；审查医疗器械广告；指导全省医疗器械检验机构业务工作。
(四)安全监管处
监督实施国家基本药物目录、处方药与非处方药分类管理制度；按规定负责非处方药的审核登记工作；依法监管麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械；对药品不良反应进行监测；监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范、药品生产质量管理规范；负责医疗机构制剂管理；审核新开办药品生产企业；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
(五)市场监督处
监督实施药品流通法律、法规和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；实施药品批发、零售企业资格认定制度，依法核发药品经营企业许可证；监督实施药品经营质量管理规范；监督、检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；审查药品广告。
(六)人事教育处
按有关规定负责管理全省药品监督管理系统机构编制和人事劳资工作；按干部管理权限承办各市药品监督管理局和省局直属单位领导干部的考核、任免等工作；负责药品监督管理系统人员培训工作，制定培训规划及管理办法并组织实施；实施执业药师(含执业中药师)资格认证制度，负责执业药师(含执业中药师)注册和继续教育工作，协同有关部门监督、指导执业药师资格考试工作；负责局机关及直属单位的人事、劳资、机构编制工作。
机关党委 负责局机关及直属单位的党群工作。
设置纪检组、监察处 合署办公，负责纪检和行政监察工作。
四、人员编制及领导职数（略）
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