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省药监局召开2022年第一季度
全省医疗器械生产环节质量安全风险会商会议
发布时间:2022年05月13日  信息来源:省药监局网站
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  近期,省药监局召开2022年第一季度全省医疗器械生产环节质量安全风险会商会议。会议听取了省内各地质量安全风险隐患排查整治进展、风险清单销号管理和既往风险对策执行情况,分析了全省医疗器械质量安全形势,就风险隐患排查工作中发现相对集中的问题进行重点研判,提出了风险防范对策措施。

  会议指出,年初以来,通过深入组织开展药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查,医疗器械质量安全风险得到有效防控,同时要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的形势,坚持稳字当头,稳中求进,坚守医疗器械质量安全底线。要进一步强化风险管理理念,以风险思维统领医疗器械各项监管工作,坚持问题导向,加强风险识别、风险分析、风险评估和风险控制,系统防范化解医疗器械质量安全风险隐患。聚焦疫情防控、无菌和植入性医疗器械等重点产品,聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多等重点企业,深入排查,及时发现并消除苗头性、倾向性问题。

  会议强调,各级监管部门要进一步提高政治站位,树牢责任意识和担当意识。要坚持问题导向、结果导向,切实抓好医疗器械质量安全风险隐患排查,多维度了解、多渠道收集安全风险信息,持续跟进风险隐患处置情况,落实挂账销号清单制度,通过会商及时分析研判风险,精准施策、挂账销号,实现风险处置闭环管理,切实消除风险隐患,避免产生次生风险。要从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索,并加强案件协查联动、信息互通和执法协同,发现案件线索,要追根溯源,一查到底。要坚持监管与服务并重,支持产业高质量发展,鼓励医疗器械生产企业树立“小产品、大品牌”意识,不断实现创新发展。

  会议还专题研讨了无菌产品初始污染控制和防疫产品生产工艺参数管控等具体事项。省局业务处室和各稽查处共计42人参加了会议。