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行政事项名称：第二类精神药品制剂定点生产企业批准
行政事项类别：行政许可
法律及政策依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十六条：“……从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”
2、 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）
申请条件：
1、持有《药品生产许可证》和相应生产范围《药品GMP证书》的药品生产企业；
2、持有第二类精神药品制剂实验研究批准文件或药品批准文号；
3、第二类精神药品制剂生产设施、储存条件和相应安全管理设施符合规定；
4、具有实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的网络；
5、已建立保证第二类精神药品制剂安全生产的管理制度；
6、管理水平和经营规模与第二类精神药品制剂安全生产要求相适应；
7、具第二类精神药品制剂生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
8、企业及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
申请材料：
1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
2、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《营业执照》等申请人资质性证明文件复印件；
3、第二类精神药品制剂实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
4、药品注册申请受理通知单或药品批准文号复印件；
5、 企业第二类精神药品制剂管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明第二类精神药品所在相应位置）；
7、第二类精神药品制剂生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
8、第二类精神药品制剂生产管理、质量管理、销售管理、安全管理制度文件目录；
9、企业及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
注：
1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份；
2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回；
3、申办人在办理和取件时均应携带有效身份证明的原件和单位证明文件，且申办人要相对固定。
4、必要时，申请人还应提供食品药品监管部门认为需要核准的其他证明文件。
许可程序：
1、申请。申请人向所在地市食品药品监督管理局提交定点生产申请（《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》）和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《第二类精神药品生产企业定点生产检查评定标准》进行审查，组织现场核查。
4、决定。经审查，符合规定的，批准定点生产第二类精神药品，予以变更《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作（变更）、送达《药品生产许可证》（正副本）。
告知方式：颁发证件
办理时限：
审批时限：自申请受理至作出是否同意定点生产第二类精神药品制剂的决定日止40个工作日。
送达时限：《药品生产许可证》自同意定点生产的决定作出之日起10日内送达。
收费标准：
收费依据：收费依据：国家计委、财政部计价格[1995]340号
收费标准：《药品生产许可证》工本费10元/证
主办单位电话、地址、邮编：
所在地市食品药品监督管理局
省局受理办 电话：024-31607068
沈阳市和平区十纬路16号 邮编：110003
沈阳市受理办 电话：024-22500036 83962034 83962037
沈阳市和平区总站路115号 邮编：110003
大连市受理办 电话：0411-82185706 84255211
大连市西岗区新开路87号金福星大厦南座 邮编：116011
鞍山市受理办 电话：0412-5800129
鞍山市铁东区矿工路3号（长青转盘） 邮编：114004
抚顺市受理办 电话：0413-2791123
抚顺市新抚区西四街4—4号 邮编：113008
本溪市受理办 电话：0414-3889032
本溪市解放北路121号 邮编：117000
丹东市受理办 电话：0415-2852078 2173890
丹东市元宝区锦山大街82-3号 邮编：118000
锦州市受理办 电话：0416-2652817 2601811
锦州市凌河区解放路四段1号 邮编：121000
阜新市受理办 电话：0418-6618586
阜新市海州区新华路119号 邮编：123000
辽阳市受理办 电话：0419-2130906
辽阳市白塔区民主路二段41号 邮编：111000
铁岭市受理办 电话：0410-4182027 2855073
铁岭市银州路18号 邮编：112000
朝阳市受理办 电话：0421-2624449 2650437
朝阳市友谊大街三段2号 邮编：122000
盘锦市受理办 电话：0427-2821212 6655912
盘锦市兴隆台区市府大街西段工业大厦南 邮编：124010
葫芦岛市受理办 电话：0429-3150618
葫芦岛市龙湾区龙湾大街（市政府二部） 邮编：125000
办事咨询：
请到所在市局受理机构或省市局职能机构咨询、查询。
省局行政许可受理办 024-31607069
省局药品安全监管处 024-31607063
行政监督：省局监察室 024-31607112
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